Stiftung für Qualitätssicherung in der Implantationsmedizin
Sinn und Zweck eines Registers
In der Schweiz werden jährlich rund 44,000 Implantationen von Hüft- und Knieprothesen und 12,000 Wirbelsäuleneingriffe von ca. 1200 Ärzten durchgeführt. Produziert und/oder vertrieben werden die implantierten Produkte durch rund 35 Firmen.
Medizinische Register leisten einen wertvollen Beitrag zur Beurteilung der langfristigen Implantat- respektive Behandlungsqualität und dienen als Frühwarnsystem bei Produkte- oder Prozessfehlern. Das Bundesamt für Gesundheit BAG begrüsst die Einrichtung eines unabhängigen Implantat-Registers, dies entspricht der in Art.58 des Krankenversicherungsgesetzes enthaltenen formellen Verankerung der Pflicht zur Qualitätssicherung.
Durch die Messung des harten Endpunktes «Implantatwechsel» kann die Prothesenstandzeit national monitorisiert werden. Die Analyse der erhobenen Daten erlaubt es Faktoren zu identifizieren, welche die Standzeiten beeinflussen.
Organisation der Stiftung SIRIS
Die Stiftung für Qualitätssicherung in der Implantationsmedizin SIRIS ist eine unabhängige, gemeinnützige Organisation. Sie wurde im August 2007 durch Swiss Orthopaedics, SwissMedtech und santésuisse gegründet, und baute in der Folge das Schweizer Implantat-Register SIRIS auf. Ziel von SIRIS ist es, eine solide nationale Datenbasis für die Qualitätssicherung zu entwickeln und Daten zu sammeln, die auch internationale Vergleiche in der Implantationschirurgie ermöglichen.
Die Stiftung führt aktuell zwei Register. 2012 wurde das Implantat-Register SIRIS Hip & Knee eingeführt und 2021 SIRIS Spine. Beide Implantat-Register werden unter denselben rechtlichen und organisatorischen aber mit unterschiedlichen Registerbetreibern (SwissRDL/Uni Bern und EUROSPINE/NEC Software Solutions) geführt.
SIRIS Stiftungsrat und Organisationsstruktur
Der SIRIS Stiftungsrat setzt sich aus delegierten Mitgliedern der involvierten Fachverbände zusammen:
H+ Die Spitäler der Schweiz Der Dachverband der öffentlichen und privaten Spitäler, Kliniken und Pflegeinstitutionen ist mitverantwortlich für die strategische Entwicklung des Registers.
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santésuisse Die Branchenorganisation der Schweizer Krankenversicherer ist ein Gründungsmitglied, hat den Aufbau des Registers mitgetragen und auch finanziell unterstützt.
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Swiss Medtech Der Dachverband der Schweizer Medizintechnik ist ein Gründungsmitglied und eine wichtige Drehscheibe zu den im Markt aktiv auftretenden Anbietern der Implantate. Die Mitglieder des Dachverbandes liefern dem Register die Basis für eine strukturierte Implantatdatenbank.
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Swiss Orthopaedics, Schweizerische Gesellschaft für Neurochirurgie, Schweizerische Gesellschaft für spinale Chirurgie
Die medizinischen Fachgesellschaften setzen sich vorbehaltlos für qualitätssteigernde Massnahmen ein und haben sich massgeblich beim Aufbau des Implantatregisters SIRIS beteiligt. Swiss Orthopaedics ist zudem ein Gründungsmitglied.
>LINK SO >LINK SGNC >LINK SGS
Vertrags- und Projektpartner der Stiftung SIRIS
ANQ Der ANQ koordiniert und realisiert seit 2009 nationale Qualitätsmessungen im stationären Bereich. ANQ-Mitglieder sind der Spitalverband H+, santésuisse, curafutura, die Eidgenössischen Sozialversicherer, die Kantone und die Schweizerische Gesundheitsdirektorenkonferenz. Über die Leistungsvereinbarungen mit den Kantonen sowie über die Tarifverträge sind alle Spitäler und Kliniken verpflichtet dem Nationalen Qualitätsvertrag des ANQ beizutreten.
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SwissRDL / ISPM / Universität Bern Übernimmt im Auftrag der SIRIS Stiftung die technische Durchführung, den Support der Kliniken und die Datenverwaltung. Die Analysen und statistischen Auswertungen für SIRIS Hip & Knee erfolgen in Zusammenarbeit mit dem SIRIS Scientific Advisory Board.
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EUROSPINE Die europäische Wirbelsäulengesellschaft mit Sitz in der Schweiz besitzt und verwaltet das Spine Tango Register und übernimmt im Auftrag der SIRIS Stiftung den Aufbau, die technische Durchführung, den Support der Kliniken und die Datenverwaltung von SIRIS Spine. Die Analysen und statistischen Auswertungen für SIRIS Spine erfolgen in Zusammenarbeit und nach Vorgaben des SIRIS Spine Scientific Advisory Board.
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NEC Software Solution Der internationale IT-Dienstleister entwickelt und betreibt das Spine Tango Register und SIRIS Spine im Auftrag von EUROSPINE. SIRIS Spine und Spine Tango nutzen eine gemeinsame Implantatdatenbank und profitieren durch den Datenpool bei statistischen Auswertungen.
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ISAR SIRIS ist ein Vollmitglied der International Society of Arthroplasty Registries (ISAR). In dieser Gesellschaft sind Endoprothesenregister weltweit organisiert.
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Verpflichtung und Finanzierung des Registers
Zur Registration verpflichtet sind alle Spitäler und Kliniken die dem Nationalen Qualitätsvertrag des ANQ beigetreten sind und Implantationen in den durch den ANQ definierten Bereichen durchführen. Dadurch erreicht das Implantat-Register SIRIS Hip & Knee eine Registrationsrate von über 90%, was den geforderten Standard der International Society of Arthroplasty Registries ISAR für eine Vollmitgliedschaft übertrifft..
Die Kliniken sind durch den Nationalen Qualitätsvertrag des ANQ verpflichtet die Kosten der Registration (Qualitätsmassnahme) zu bezahlen. Bei SIRIS Hip & Knee werden die Registrationen auf der Basis der durch die Hersteller gemeldeten Lieferdaten quartalsweise verrechnet (CHF 20.00 pro Registration). Bei SIRIS Spine wird den Kliniken, auf Grund einer Selbsteinschätzung der Anzahl Eingriffe im definierten Feld, halbjährlich eine Rechnung gestellt (CHF 50.00 pro Registration). Der Rechnungsbetrag SIRIS Spine wird im Folgejahr durch den Abgleich mit der Medizinischen Statistik des BFS überprüft.