Grundsätze des SIRIS Implantat-Register
Einfache Dateneingabe
Minimaler Aufwand Erfassung eines minimal vereinbarten Datensatzes durch eine flexible und einfach zu bedienende Online-Plattform. Die nichtzutreffenden Frage- und Antwortelemente werden ausgeblendet, d.h. vom Ablaufprozess der Datendokumentation ausgeschlossen. Die Registration soll durch die Operateurin/den Operateur, seine Assistentinnen und Assistenten oder – basierend auf dem Operationsbericht – auch durch das Sekretariat durchgeführt werden können. Das Dokumentationssystem führt die Dateneingabe über Pflichtfelder und vordefinierten Wertelisten.
Hohe Datenqualität Die Daten werden zum Zeitpunkt ihrer Eingabe bestmöglich plausibilisiert um «gültige Werte» für jeden Datensatz zu erhalten. Die Implantatdaten werden direkt aus dem Katalog mit den von der Industrie gepflegten Spezifikationen registriert, um eine eindeutige Implantatidentifikation zu gewährleisten.
Sinnvolle Berichterstattung Es werden Instrumente und Arbeitshilfen bereitgestellt, um autorisierten Benutzenden einen einfachen Zugriff auf Daten und Berichte zu ermöglichen. Zur standardisierten Berichterstattung gehören Klinik- und Implantatberichte. Die Kliniken erhalten kostenlos informative Quartalsberichte ihrer Leistungsdaten mit Benchmarkvergleich und jährlich wird ein umfassender Jahresbericht erstellt und veröffentlicht. Der Industrie steht der Zugriff auf kostenpflichtige, standardisierte Implantat-Reports zur Verfügung.
Hohe Datensicherheit
Von grundlegender Bedeutung ist die Notwendigkeit, die Sicherheit der registrierten Daten zu gewährleisten sowie die Konformität mit dem schweizerischen Datenschutzgesetz (DSG) und der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union, die die Rechte der Europäischen Bürger schützt.
Das Register speichert alle Daten zentral, einschliesslich der patientenidentifizierbaren Daten. Die medizinischen und die patientenidentifizierbaren Datenkomponenten sind logisch getrennt und nur die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt sowie die für das Erbringen der notwendigen Wartungs-, Betriebs- und Supporteistungen verantwortlichen und zertifizierten Mitarbeiter haben Zugang zu patientenidentifizierbaren Daten. Ausschliesslich die Zugriffsberechtigten der jeweiligen Klinik können auf die Daten ihrer Patienten zugreifen. Die Zugriffsberechtigten der jeweiligen Klinik mit «Admin-Funktion» können auf Gesamtdaten ihrer Klinik zugreifen. Datenschutz, Datenhoheit, Einsichts- Zugriffsrechte, Weiterverwendung der Daten durch Dritte etc. sind in einem Benutzungsreglement > LINK definiert. Der Eigentümer der pseudonymisierten SIRIS Datensammlung ist die SIRIS Stiftung, die Datensammlung der jeweiligen Klinik zusammen mit personenidentifizierenden Informationen ist das Eigentum des jeweiligen registrierenden Spitals oder der jeweiligen registrierenden Klinik.
Umfassende Erhebung
Klinik- und Patientendaten Neben Patientennamen, Eingriffsart, Zeitpunkt, Operateur und Gesund-heitsinstitution werden die Patientenmerkmale (Geschlecht, Alter, Grösse, Gewicht, ASA Score, Charnley Score, die Diagnose und die technischen Einzelheiten der Operation erfasst. Die Einwilligung der Patientinnen und Patienten zur Datenerhebung ist Pflicht und wird durch die Klinik eingeholt. Es steht den Patientinnen und Patienten frei, die Registration zu verweigern.
Daten zum operativen Eingriff Die Fragekataloge variieren je nach Eingriff (Hüfte, Knie, Wirbelsäule, etc.) und sind in die Eingriffsarten Primär-, Revisions- und Reoperation oder Nachuntersuchung aufgeteilt. Die Fragekataloge wurden durch Expertengruppen der jeweiligen medizinischen Fachgesellschaften erarbeitet und werden laufend auf Aktualität geprüft. Es wird insbesondere darauf geachtet den Fragekatalog so zu gestalten dass bei der statistischen Auswertung eine internationale Vergleichbarkeit gewährleistet ist.
Implantatdaten Die korrekte Identifizierung der eingesetzten Implantate im Zusammenhang mit einem bestimmten Eingriff bedingt die Dokumentation einiger Merkmale. Sämtliche implantierten Komponenten werden erfasst und können dem entsprechenden Patienten/Eingriff in der SIRIS Datenbank zugeordnet werden. SIRIS Hip & Knee führt eine eigene Implantatdatenbank, SIRIS Spine verwendet eine ge-meinsame mit dem Spine Tango von EUROSPINE.
Zielerreichung Durch ein kontinuierliches Lernen aus systematisch erfassten Daten soll sich die Qualität in der Im-plantatmedizin verbessern. Dies Geschieht über eine vergleichende Rückmeldung der Leistungsdaten an Industrie, Spitäler und Chirurgen und einer professionellen Analyse der Daten um mögliche Ursa-chen schlechterer Qualität zu identifizeren.
