Implantat-Register SIRIS Wirbelsäule (SIRIS Spine)

Registerlogistik

Die Registerplattform SIRIS Spine ist speziell für die Erfassung und Analyse von Daten im Zusammenhang mit Behandlungen mit medizinischen Produkten ausgelegt. Die Plattform ist so konfiguriert, dass sie den spezifischen Anforderungen entspricht und verwendet eine gemeinsame Implantatdatenbank mit dem Spine Tango von EUROSPINE. SIRIS Spine und Spine Tango werden den gleichen Basisdatensatz verwenden. Während beide Register unabhängig voneinander geführt werden, existieren erhebliche Vorteile einer engen Zusammenarbeit:

• Gemeinsame, bewährte Registerplattform und Datenbank für Implantate
• Weiterentwicklung von Funktionalitäten sind für beide Register gleichzeitig verfügbar
• Rasche Erreichung einer statistisch robuste Aussage durch Datenpooling
• Bestehende Dokumentenvorlagen (Studienprotokollvorlage, Anwenderdokumentation etc.)
• Keine doppelte Dateneingabe für Schweizer Spine Tango Kliniken

Die Benutzenden der SIRIS Spine Eingabemaske können in zwei Gruppen aufgeteilt werden:
Gruppe A: diejenigen, die nur den Inhalt vom SIRIS Spine dokumentieren werden.
Gruppe B: diejenigen, die den Inhalt vom SIRIS Spine und die verbleibenden Variablen des Spine Tango sowie allenfalls andere Formulare (wie COMI, Oswestry, NDI, ärztliche Nachuntersuchung, konservative Behandlung usw.) dokumentieren werden. Beide Benutzergruppen werden in der Schweiz nur einen einzigen Dateneingabepunkt haben – die Eingabewebseite des Implantatregisters SIRIS Spine > LINK siris-spine.ch. Zugang erhalten nur registrierte und autorisierte Userinnen und User.

Datenvalidierung  SIRIS Spine wendet Plausibilitätsprüfungen an und warnt die Benutzenden bei «unplausiblen» Eintragungen. EUROSPINE arbeitet mit dem SIRIS Spine Scientific Advisory Board zusammen, um die notwendigen Validierungsregeln bei der Dateneingabe SIRIS Spine laufend zu überprüfen.

Datentrennung  Reoperationen und Revisionen sind dank einem eindeutigen vom Register generierten Schlüssel (zusammen mit einem Patientenverknüpfungsalgorithmus) der Primäroperation zuordenbar (Patientinnen und Patienten können die behandelnde Instanz zwischen den Operationen ändern). SIRIS Spine verwendet wie bei SIRIS Hip & Knee einen klinikübergreifenden Identifier (auf Basis des Patientennamen, Geburtsdatum, des Geschlechtes und des Geburtsortes).

Zur Überprüfung und Plausibilisierung werden durch SIRIS Spine die kodierten CHOP-Codes der involvierten Kliniken eingefordert. Im Abgleich mit den erhaltenen Registrationen kann damit die Registrationsrate berechnet werden.

Registrierungspflichtige Eingriffe

Ab Januar 2021
Primäre instrumentierte Spondylodese an 1–2 Segmenten lumbal oder lumbosacral (L1/2 - L5/S1) bei einer degenerativen Erkrankung oder einer isthmischen Spondylolisthese mit posteriorem oder postero-lateralem Zugang einschliesslich
-    Posteriore interkorporelle Fusion (PLIF)
-    Transforaminale interkorporelle Fusion (TLIF)
-    Posteriore Fusion (Fusionsmaterial posterior)
-    Postero-laterale Fusion (Fusionsmaterial postero-lateral)
(Nicht eingeschlossen sind beispielsweise Eingriffe kaudal von S1, ALIF, XLIF, traumatische oder neoplastische Pathologien.)

Reoperation oder Revision einer lumbalen instrumentierten Spondylodese
Alle Reoperationen und Revisionen für eine Erkrankung auf demselben Segment oder im Anschlusssegment einer lumbalen oder lumbosacralen Spondylodese, die ursprünglich mit einem posteriorem oder postero-lateralem Zugang an 1-2 Segmenten durchgeführt wurden
-    unabhängig von der Anzahl der bei der Reoperation oder Revision versorgten Segmente (Th1 – Coccyx, Ilium)
-    unabhängig vom Typ der Operation (zum Beispiel Dekompression und/oder Spondylodese)
-    unabhängig vom Zugang (zum Beispiel anterior und/oder posterior)
-    unabhängig vom Zeitpunkt der primären Spondylodese
(Nicht eingeschlossen sind beispielsweise Reoperationen/Revisionen ohne eine vorherige lumbale oder lumbosacrale Spondylodese.)

Ab Februar 2022
Perkutane Vertebroplastie (mit Zement ohne Implantate) und perkutane Kyphoplastie (mit Zement plus Hilfsmittel [zum Beispiel Ballon und/oder Implantat] zur Wiederherstellung der Wirbelhöhe) zur Behandlung von einer oder mehreren (vermuteten) osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen.

Reoperation oder Revision einer Vertebroplastie oder Kyphoplastie
Alle Reoperationen und Revisionen für eine Erkrankung auf demselben Segment oder im Anschlusssegment einer Vertebroplastie oder Kyphoplastie
-    unabhängig von der Anzahl der versorgten Segmente (Th1 -S1)
-    unabhängig vom Typ der Operation
-    unabhängig vom Zugang
-    unabhängig vom Zeitpunkt der primären Vertebroplastie/Kyphoplastie

Weitere Ausbaustufen  Die medizinischen Fachgesellschaften, der ANQ und die SIRIS Stiftung planen folgende Ausbaustufen von SIRIS Spine:

• ePROMs (COMI und EQ5D) (Pilotierung 2023)
• Zervikale ventrale Spondylodesen (2024)

Fragekatalog bei Primäroperationen

• Patientendaten (Vorname, Nachname, Geburtsdatum, Geschlecht, Patienten-ID)
• Klinik, Operateur, OP-Datum
• Hauptpathologie (degenerative Erkrankung, Reoperation)
• Ausprägungen in der Diagnose
• Risikofaktoren (ASA, Raucherstatus, Body Mass Index)
• Eingriffsart(en)
• Implantatdaten
• Komplikationen

Fragekatalog bei Revisionsoperationen

• Pathologie (Grund der Revision/Diagnose)
• Revisionseingriff
• Restliche Angaben wie beim Primärfragebogen

Die Fragestellungen werden laufend durch das SIRIS Spine Scientific Advisory Board auf Aktualität überprüft und bei Bedarf in Zusammenarbeit mit EUROSPINE weiterentwickelt.

Erfassung der Implantatdaten

SIRIS Spine wird auf die identische Implantatdatenbank wie der Spine Tango zugreifen. Diese Datenbank wird laufend gepflegt und ergänzt einschliesslich der in der Schweiz exklusiv angewendeten Produkte. Für die in der Datenbank fehlenden Produkte besteht die Möglichkeit bzw. die Funktion das Produkt mit seinen Spezifikationen anzufragen. Solche Anfragen werden dann direkt an die Herstellerfirmen weitergeleitet.

Erfassungsarten der Kliniken

SIRIS Spine ist eine Webanwendung, bei der ein Endbenutzer lediglich Zugang zum Internet und einen Webbrowser (Chrome oder Firefox werden unterstützt und empfohlen) benötigt. Es werden keine Papierformulare angeboten. Ein direkter Datenimport (Web-Service) wird angeboten.

Es steht ein Support für Fragen seitens der Kliniken zur Verfügung. Die Schulungen erfolgen über Video-Tutorials, persönliche Schulungen, Manuale und telefonischen Support.

Berichtsformen von SIRIS Spine

Berichte aus SIRIS Spine erfolgen sobald die Datenlage dies zulässt, grundsätzlich wird mit einem Zeitraum von drei Jahren gerechnet. Vorerst sind folgende Berichtsformen geplant:

Quartalsbericht für die Kliniken
Die Quartalsberichte werden den Kliniken in einer standardisierten Form zur Verfügung gestellt (inkl. Benchmarking). Der Inhalt dieses Berichts wird kontinuierlich an die Anforderungen der Kliniken angepasst. Der Inhalt dieser Berichte umfasst:

• Anzahl registrierte Eingriffe (eigene Klinik versus alle anderen Kliniken)
• Klinik- und Implantatbasierte Revisionsraten einschliesslich der Revisionsindikation
• Risikofaktoren für Revisionsoperationen
• Rate der epi- und subfusioneller Reoperationen bei der Wirbelsäule
• Implantatbezogene Komplikationen und Implantatversagensraten

Jahresbericht
Es wird ein umfassender Jahresbericht SIRIS Spine erstellt und veröffentlicht. in Aus-wertungskonzept beschreibt die Inhalte und die verwendeten statistischen Analysen im Detail. Das Ziel der Berichterstattung ist eine transparente Publikation auf Ebene Kliniken. Dazu wird eine entsprechendes Publikationskonzept erstellt.