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    Implantat-Register SIRIS Hip & Knee

    Registerlogistik von SIRIS Hip & Knee

    Die Dokumentationsplattform des SwissRDL wurde mit dem Hintergrund der Datentrennung entwickelt. Der SwissRDL Zentralserver, stationiert an der Universität Bern, beinhaltet die Softwareanwendungen und die Zentraldatenbank inklusive aller Studiendefinitionen sowie die anonymisierten Daten der klinischen Studien.
    Auf den SwissRDL Modulservern sind sämtliche identitätsbezogenen Daten (demographische Daten der Benutzerinnen/Benutzer, Kliniken und Patientinnen/Patienten) gespeichert. Zwischen dem Zentralserver und den Modulservern besteht keine direkte Verbindung.

    Datenvalidierung  Es wurden flexible Optionen im Hinblick auf eine gemeinsame Nutzung der Daten sowie den Zugriff entsprechend der individuellen Bedürfnisse entwickelt. Die Datenqualität wird automatisch mittels systematischer Validierung der eingehenden Daten kontrolliert und hinsichtlich Vollständigkeit und Plausibilität überprüft. Falls erforderlich wird der Benutzer aufgefordert, die Daten zu korrigieren oder zu vervollständigen.

    Datentrennung  Eingehende Daten werden aufgetrennt. Lediglich die anonymisierte Patientennummer (Pat.-Nr.), die internen Kennnummern für den Benutzer, die Klinik, das Department und das Modul werden an den SwissRDL-Zentralserver gesandt. Klinische Daten passieren nie den Modulserver. 

    Erfassung der klinischen Daten

    Das SIRIS Register Hip & Knee erlaubt eine eindeutige und institutsübergreifende Verfolgung der Implantate, ohne die Persönlichkeitsrechte der Patientinnen und Patienten zu verletzen. Nur wenn die Patientinnen und Patienten eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, werden die Daten zum Implantat und zum Eingriff erfasst und pseudonymisiert an die Registerstelle übermittelt.

    Bei der Pseudonymisierung wird der Name oder ein anderes Identifikationsmerkmal durch ein Pseudonym (Code) ersetzt, um die Identifizierung des Patienten auszuschließen. Durch die spezielle Architektur der Serverumgebung und die Datenverschlüsselung wird die Nachverfolgbarkeit von Implantat respektive Patient gewährleistet.

    Neben Patientennamen, Eingriffsart, Zeitpunkt, Operateur und Klinik werden die Patientenmerkmale (Geschlecht, Alter, Grösse, Gewicht, ASA Score, Charnley Klasse), die Diagnose und die technischen Einzelheiten der Operation (chirurgischer Zugang, Lagerung, Hilfsmittel) mit einem validierten Fragenkatalog erfasst (alle verfügbaren Fragebogen finden Sie unter > Downloads).

    Es werden individuell ausgestaltete Fragekataloge für Hüfte und Knie eingesetzt. Der jeweilige Fragebogen kann durch die Operateurin/den Operateur, seine Assistentinnen und Assistenten oder auch durch das Sekretariat ausgefüllt werden. Die Fragestellungen wurden den internationalen Standards und den angepasst. Unterteilt sind die Fragekataloge in folgende Einsatzgebiete:

    Fragekatalog bei Primäroperationen

    • Patientendaten (Vorname, Nachname, Geburtsdatum, Geschlecht, Patienten-ID, etc.)
    • Klinik, Operateur, OP-Datum
    • Risikofaktoren (ASA, Body Mass Index)
    • Hauptpathologie (Diagnose, Voroperationen)
    • Eingriff (Datum, Körperseite und Eingriffstyp)
    • Technologie (konventionell, minimal invasiv, computerassistiert)
    • Fixation der Komponenten (Fixationstyp, Zementiertechnik und Zement)
    • Implantatdaten

    Fragekatalog bei Revisionsoperationen

    • Pathologie (Grund der Revision/Diagnose)
    • Restliche Angaben wie beim Basisfragebogen

    Die Fragestellungen werden durch die Expertengruppen Hüfte und Knie von Swiss Orthopaedics laufend auf Aktualität überprüft und bei Bedarf in Zusammenarbeit mit der SIRIS Scientific Advisory Board angepasst (z.B. Robotik, Zugänge, Lagerungen etc.). Letztes Up-Date Januar 2021.

    Erfassung der Implantatdaten

    Eine zentrale Aufgabe des SIRIS-Registers ist die zuverlässige Erfassung der verwendeten Implantate und Zemente. Mit der Implantatdatenbank im Registersystem und Aktualisierungen in der Eingabemaske wurde die Qualität der Implantatdatenerfassung deutlich verbessert.
    Die Implantate werden entweder durch die Eingabe über ein Drop Down Menü, scannen mit Barcode-Leser oder über eine automatische Webschnittstelle ins Register übertragen.

    Die Eingabemaske im SwissRDL Registersystem ist mit folgenden qualitätsfördernden Massnahmen ausgestattet worden:
    1. Für die Durchführung einer manuellen Suche ist nur der erste Teil einer "Artikelnummer" erforderlich.
    2. Bei der Eingabe der Artikelnummern kann auf Sonderzeichen wie "/", "-", ".", etc. verzichtet werden.
    3. Häufig verwendete Produkte können einfach in "Favoriten" übertragen werden. "Favoriten" ersetzt das alte "Komponenten-Notizbuch"

    Bei neuen oder unbekannten Produkten bitten wir die Benutzer ein Foto des Aufklebers an implants@ispm.unibe.ch zu senden, damit das SwissRDL die Implantatdatenbank so schnell wie möglich aktualisieren kann. Detaillierte Angaben zu den Eingabemasken sind im Manual zu finden. > LINK

    Erfassungsarten für die Kliniken

    Um den Kliniken die Erfassung so einfach wie möglich zu gestalten, stehen mehrere Möglichkeiten der Datenerhebung zur Verfügung:

    Online-Eingabe  Mittels eines Passwortes gelangt die Orthopädin/der Orthopäde direkt auf seine Eingabemaske im SwissRDL Registersystem, die Online-Eingabe der Patienten- und der Operationsdaten erfolgt durch die Ärztin/den Arzt und/oder die Spital-Administration.
    Anbindung des Klinik-Informations-System (KIS) Eingabe der Daten im klinikeigenen KIS und Übermittlung an eine zur Verfügung gestellte Schnittstelle des SwissRDL Rergistersystems. Für weitere Informationen betreffend einer Installation dieser Schnittstellen-Lösung wenden Sie sich bitte direkt an das Team des Registerbetreibers SwissRDL > LINK.
    SIRIS-App  Eingabe on- und offline über die SIRIS-App, Übermittlung über Schnittstelle direkt an das SwissRDL Registersystems (siehe Abbildung). Für weitere Informationen betreffend einer Installation dieser App-Lösung wenden Sie sich bitte direkt an die SIRIS Geschäftsstelle > LINK.
    Papierformular  Für jeden Bereich (Hüft, Knie, Primär, Revision, Nachuntersuchung) stehen Erfassungsformulare als PDF zur Verfügung. Der Druck der Formulare erfolgt über die Kliniken. Die ausgefüllten Fragebogen sollen durch die Klinikadministration in das SwissRDL Registersystem eingegeben werden. Die Papierformulare sollen in den nächsten Jahren abgeschafft werden.

    Datenzugriff und Datenauswertung

    Das Implantat-Register SIRIS Hip & Knee ist nicht öffentlich zugänglich. Zum Schutz der Daten gegen unbefugtes Bearbeiten wurden angemessene technische und organisatorische Massnahmen getroffen, welche die Vertraulichkeit, die Verfügbarkeit und die Richtigkeit der Daten garantieren.

    Benutzungsreglement  Ein Reglement legt den Kreis der Benutzungsberechtigten, den Umfang des Zugriffsrechts und die Benutzungsgebühren fest. Generell gilt für das Implantat-Register SIRIS auch das breit abgestützte Datenreglement des ANQ.
    Patientendaten  Die personenbezogenen Daten können grundsätzlich nur von der behandelnden Ärztin/dem behandelnden Arzt, der Klinik und dem mit der Registerführung beauftragten Institut eingesehen werden. Die einsichtsberechtigten Personen sind der absoluten Vertraulichkeit verpflichtet. Die Weiterverwendung der Daten in vollständig anonymisierter Form ist möglich, nachdem der dafür notwendige Antrag von der Stiftung gutgeheissen wurde. Die Datenschutzbestimmungen des Bundes werden vollumfänglich eingehalten. Die Patientinnen und Patienten können Ihre Daten jederzeit einsehen und bei Bedarf auch deren Löschung verlangen.
    Zugriff der Orthopädinnen/Orthopäden und Kliniken  Jede Orthopädin/jeder Orthopäde und jede Klinik kann die von ihnen gelieferten Daten einsehen und sie mit den anonymisierten Daten der Gesamtheit vergleichen (Benchmark). Über die weiterführende Verwendung von Daten und Datensätzen entscheidet der Stiftungsrat. Dieser ist auch verpflichtet, einen Jahresbericht zu publizieren und öffentlich zur Verfügung zu stellen.
    Datenhoheit  Die Kliniken bleiben Eigentümer ihrer Rohdaten. Die Stiftung ist Inhaberin der Datensammlung und hat sämtliche Immaterialgüterrechte daran. Den Patientinnen und Patienten wird das im Datenschutzgesetz vorgesehene Auskunftsrecht auf entsprechende Anfrage jederzeit kostenlos gewährt.

    Berichtsformen von SIRIS Hip & Knee

    Quartalsberichte für Kliniken Viermal jährlich werden durch das SwissRDL pro Klinik kumulative Analysen erstellt, die Verteilung innerhalb der Klinik liegt in der Verantwortung der jeweiligen SIRIS Administratoren der Klinik. Der Bericht des vierten Quartals ergibt eine Jahresübersicht. Die Berichte beschreiben die wichtigsten im Register erfassten Variablen für die jeweilige Klinik und vergleichen diese mit dem Datenpool der teilnehmenden Kliniken (siehe Bild).

    Wissenschaftlicher Jahresbericht  Der jährliche wissenschaftliche Bericht wird durch das SIRIS Scientific Advisory Board in Zusammenarbeit mit dem SwissRDL erstellt. Die SIRIS Expertengruppe ANQ hat eine beratende Funktion (Sounding Board). > LINK zum aktuellen SIRIS Report. (siehe Bild)
    Nationaler transparenter Spital-/Klinikvergleich  Zeitgleich mit der Erscheinung des wissenschaftlichen Jahresberichts werden gemäss einem Publikationskonzept >LINK kliniktransparente Auswertungen (Revisionsraten) auf der Webseite des ANQ veröffentlicht > LINK. Diese Berichte entstehen in enger Zusammenarbeit zwischen dem SIRIS Scientific Advisory Board, dem SwissRDL, der SIRIS Expertengruppe des ANQ und der SIRIS Stiftung. Das Erstpublikationsrecht liegt beim ANQ.
    Kurzfassung des wissenschaftlichen Jahresberichts  Der ANQ publiziert jährlich die wichtigsten Erkenntnisse des umfangreichen wissenschaftlichen Jahresberichtes als Zusammenfassung. Diese Kurzfassung ist in den drei Amtssprachen verfügbar. > LINK
    Operateursbericht  Im ersten Quartal des Jahres wird jedem registrierenden Chirurgen über einen gesicherten Download ein persönlicher Bericht über das Vorjahr zugestellt, inhaltlich folgt er dem Konzept der Klinikberichte (erstmalige Erstellung: Frühjahr 2021).
    Implantatberichte  Die Industriefirmen haben die Möglichkeit, nach einer vorgängigen Unterzeichnung eines Vertrages mit der SIRIS Stiftung, kostenpflichtig standardisierte Bericht über einzelne Produkte oder Produktgruppen aus der SIRIS Datenbank erstellen zu lassen. Diese Berichte geben einen Überblick über die Nutzung im Zeitverlauf, die verwendeten Operationsverfahren und Fixationen sowie die Revisionsentwicklung im Vergleich zu ähnlichen Implantattypen.
    Outlierreport für Implantate  Es ist eine der Hauptaufgaben des Implantat-Registers die durch die statistischen Auswertungen identifizierten sogenannten «Outlier» (Definition siehe SIRIS Auswertungskonzept > LINK) in einem erweiterten Prüfverfahren zu kontrollieren. Den Kliniken, Orthopädinnen und Orthopäden, welche diese Produkte verwenden sowie deren Herstellerfirmen werden die individuellen Reports über gesicherte Kanäle und unter Einhaltung von strikten Regeln zugestellt. Die SIRIS Stiftung bietet durch das SIRIS Scientific Advisory Board den Zugang zu Fachspezialisten (erweiterte Analyse und Expertise bei Ursachenbehebung).