Fondation pour l'assurance de qualité en médecine des implants
Signification et objectif d’un registre des implants
En Suisse, quelque 44 000 prothèses de hanche et de genou sont implantées et 12 000 interventions sur la colonne vertébrale sont réalisées chaque année par près de 1200 médecins. Quelque 35 sociétés produisent et/ou distribuent les produits implantés.
Les registres médicaux apportent une contribution précieuse à l’évaluation de la qualité des implants ou des traitements à long terme et servent de système d’alarme précoce en cas de produits ou de processus défectueux. L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) salue la création d’un registre des implants indépendant, cette initiative répondant au devoir de garantie de la qualité des soins ancré dans l’art. 58 de la loi fédérale sur l’assurance-maladie.
En mesurant le critère d’évaluation fixe de l’« échange d’implant », il est possible de monitorer la durée de vie des prothèses au niveau national. L’analyse des données collectées permet d’identifier les fac-teurs influençant la durée de vie.
Organisation de la Fondation SIRIS
La Fondation pour l’assurance qualité en médecine des implants SIRIS est une organisation indépendante à but non lucratif. Créée en août 2007 par Swiss Orthopaedics, Swiss Medtech et santésuisse, elle a ensuite élaboré et mis en place le Registre suisse des implants SIRIS. L’objectif de SIRIS est d’établir une base de données nationale stable pour l’assurance qualité et de collecter des données qui permettront également des comparaisons internationales en matière de chirurgie implantaire.
La Fondation gère actuellement deux registres. En 2012, le Registre des implants SIRIS Hip & Knee a été introduit, suivi par SIRIS Spine en 2021. De structure juridique et organisationnelle similaire, les deux Registres des implants sont gérés par des exploitants différents (SwissRDL/Uni Bern et EUROSPINE/NEC Software Solution).
Conseil de fondation et organisation de SIRIS
Le conseil de fondation se compose de deux représentants de chacune des organisations professionnelles suivantes :
H+ Les hôpitaux de Suisse L’association faîtière des hôpitaux, cliniques et institutions de soins publics et privés suisses est conjointement responsable du développement stratégique du registre.
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santésuisse L’Association des assureurs-maladie suisses, membre fondateur, a contribué à l’établissement du registre en lui apportant également son soutien financier.
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Swiss Medtech L’Association faîtière suisse de la technologie médicale est membre fondateur et une plateforme centrale importante pour les fournisseurs d’implants du marché. Ses membres fournissent au registre les fondements d’une base de données structurée sur les implants.
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Swiss Orthopaedics, Société suisse de Neurochirurgie, Société suisse de Chirurgie du Rachis Ces sociétés médicales se sont engagées sans réserve dans des mesures d’amélioration de la quali-té et ont joué un rôle majeur dans la mise en place du Registre des implants SIRIS. Swiss Orthopaedics est également membre fondateur.
>LINK SO >LINK SGNC > LINK SGS
Partenaire de contrat et de projet de la Fondation
ANQ L’ANQ coordonne et met en œuvre des mesures nationales de qualité dans le domaine hospita-lier depuis 2009. Les membres de l’ANQ sont l’association des hôpitaux H+, santésuisse, curafutura, les assureurs sociaux fédéraux, les cantons et la Conférence suisse des directeurs cantonaux de la santé. Par le biais de conventions de prestations avec les cantons ainsi que de conventions tarifaires, tous les hôpitaux et cliniques sont tenus d’adhérer au Contrat national qualité de l’ANQ.
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SwissRDL / ISPM / Université de Berne Sur mandat de la fondation SIRIS, SwissRDL prend en charge la réalisation technique, l’assistance des cliniques, la gestion des données et leur analyse statistique. Les analyses et les évaluations statistiques de SIRIS Hip & Knee sont effectuées en coopération avec le SIRIS Scientific Advisory Board.
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EUROSPINE La Société européenne du rachis, siégeant en Suisse, possède et gère le Registre Spine Tango et, au nom de la Fondation SIRIS, prend en charge le développement, la réalisation technique, l’assistance des cliniques et la gestion des données de SIRIS Spine. Les analyses et les évaluations statistiques pour SIRIS Spine sont effectuées en coopération avec le SIRIS Spine Steering Group et conformément à ses spécifications.
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NEC Software Solution Le fournisseur international de services informatiques développe et exploite le Registre Spine Tango et SIRIS Spine pour le compte d’EUROSPINE. SIRIS Spine et Spine Tango utilisent une base de données commune sur les implants et bénéficient du pool de données pour leurs évaluations statistiques.
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ISAR SIRIS est membre à part entière de la Société internationale des Registres d’arthroplastie (ISAR - International Society of Arthroplasty Registries). Cette société fournit un réseau de soutien pour les registres d’endoprothèses établis et en développement dans le monde entier.
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Base de l'engagement et financement de la registre
Tous les hôpitaux et cliniques ayant signé le Contrat National Qualité de l’ANQ et réalisent des implantations dans les domaines définis par l’ANQ sont tenus de s’inscrire. En conséquence, le Registre des implants SIRIS Hip & Knee atteint un taux d’enregistrement de plus de 90 % et dépasse ainsi la norme requise par l’ISAR (International Society of Arthroplasty Registries) pour devenir membre à part entière.
Les cliniques sont tenues par le Contrat National Qualité de payer les coûts d’enregistrement (mesure de qualité). Pour SIRIS Hip & Knee, les enregistrements sont facturés trimestriellement sur la base des dates de livraison communiquées par les fabricants (20 CHF par enregistrement). Pour SIRIS Spine, les cliniques sont facturées tous les six mois (50 CHF par enregistrement) sur la base d’une auto-évaluation du nombre de procédures dans le domaine défini. Le montant de la facture SIRIS Spine est vérifié l’année suivante en le comparant avec les statistiques médicales de l’OFS.