Principes du Registre des implants SIRIS

Saisie aisée des données

Enregistrement d’un jeu de données minimal déterminé par le biais d’une plateforme en ligne flexible et conviviale. Les éléments non pertinents des questions et réponses sont masqués, c’est à dire exclus du processus de documentation des données. L’enregistrement doit pouvoir être effectué par le chirurgien, ses assistants ou, sur la base du rapport d’opération, par le secrétariat. Le système de documentation gère la saisie des données à l’aide de champs obligatoires et de listes de valeurs prédéfinies. 

Qualité élevée des données

Au moment de leur saisie, les données sont vérifiées au mieux afin de garantir des « valeurs valables » pour chaque jeu de données. Afin d’assurer une identification claire des implants, leurs données sont enregistrées directement à partir du catalogue avec les spécifications de l’industrie.

Un accès facile aux données et des rapports pertinents

Des instruments et des outils optimisés sont mis à disposition afin de faciliter l’accès aux données et aux rapports pour les utilisateurs autorisés. Les rapports standardisés comprennent les rapports des cliniques et des implants. Les cliniques reçoivent gratuitement des rapports trimestriels informatifs de leurs données de performance qu’elles peuvent comparer avec les données de référence ; un rapport annuel complet est également préparé et publié chaque année. L’industrie a accès à des rapports standardisés et payants sur les implants.

Sécurité élevée des données

La nécessité d’assurer la sécurité des données enregistrées ainsi que la conformité avec la loi suisse relative à la protection des données personnelles (LPD) et le Règlement général sur la protection des données (RGPD) de l’Union européenne protégeant les droits des citoyens européens, revêt une importance capitale.

Le registre stocke toutes les données de manière centralisée, y compris les données identifiables des patients. Une séparation logique est implémentée pour les composantes médicales et les données permettant d’identifier les patients. Seul le médecin traitant, ainsi que les collaborateurs certifiés et responsables des prestations de maintenance, d’exploitation et d’assistance nécessaires, ont accès aux données permettant d’identifier les patients. Seuls les utilisateurs autorisés de la clinique peuvent consulter les données de leurs patients. Les utilisateurs autorisés de la clinique concernée ayant une « fonction d’administration » peuvent accéder aux données globales de leur établissement. La protection des données, la souveraineté des données, les droits de regard et d’accès, l’exploitation des données par des tiers, etc. sont traités dans un règlement utilisateur >LIEN. Propriétaire de la récolte des données SIRIS pseudonymisées est la Fondation SIRIS. La récolte des données de chaque clinique ainsi que les informations permettant d’identifier les personnes sont la propriété de l’hôpital ou de la clinique d’enregistrement respectivement.

Effort de collecte minimal

Données des cliniques et des patients 
Outre le nom des patients, le type d’intervention, l’heure, le chirurgien et l’établissement de soins, les caractéristiques des patients (sexe, âge, taille, poids, score ASA, classe de Charnley, diagnostic et détails techniques de l’intervention chirurgicale) sont enregistrées. Le consentement des patients pour la collecte des données est obligatoire et sera obtenu par la clinique. Les patients sont libres de refuser l’enregistrement.

Données sur l’intervention chirurgicale 
Les questionnaires varient selon le type d’intervention (hanche, genou, rachis, etc.) et se répartissent selon les types d’intervention : primaire, révision et réopération ou suivi médical. Les questionnaires ont été élaborés par des groupes d’experts de chaque société médicale et sont contrôlés en permanence pour en vérifier l’actualité. La conception du questionnaire bénéficie d’une attention particulière afin d’assurer que la comparabilité internationale soit assurée dans l'évaluation statistique.

Données des implants 
L’identification correcte des implants utilisés dans le cadre d’une procédure spécifique nécessite la documentation de certaines caractéristiques. Tous les composants implantés sont enregistrés et peuvent être attribués au patient/à l’intervention correspondante dans la base de données SIRIS. SIRIS Hip & Knee possède sa propre base de données des implants, SIRIS Spine en utilise une commune avec le Spine Tango d’EUROSPINE. 

Réalisation des objectifs
Grâce à un apprentissage continu à partir de données systématiquement collectées, la qualité de la médecine implantaire devrait être améliorée. Cela se fait par un retour comparatif des données de performance à l’industrie, aux hôpitaux et aux chirurgiens et par une analyse professionnelle des données afin d’identifier les causes possibles de mauvaise qualité.