Registre des implants SIRIS Rachis (SIRIS Spine)

Logistique des registres

La plateforme du Registre SIRIS Spine est spécialement conçue pour la collecte et l’analyse des données relatives aux traitements avec des produits médicaux. La plateforme est configurée de manière à répondre aux exigences spécifiques et utilise une base de données des implants commune avec EUROSPINE et Spine Tango >LIEN. SIRIS Spine et Spine Tango utiliseront le même jeu de données de base. Bien que les deux registres soient gérés de manière indépendante, la collaboration étroite présente des avantages considérables :

• Plateforme de registre et base de données pour les implants communes et éprouvées
• Développement de fonction sont disponibles simultanément pour les deux registres
• Obtention rapide de résultats statistiques solides grâce au regroupement des données
• Modèles de documents existants (modèle de protocole d’étude, documentation d’utilisateur, etc.)
• Pas de double saisie des données pour les cliniques suisses déjà inscrites dans Spine Tango

Les utilisateurs du masque de saisie de SIRIS Spine peuvent être répartis en deux groupes :
Groupe A : ceux qui ne documenteront que le contenu de SIRIS Spine
Groupe B : ceux qui documenteront le contenu de SIRIS Spine et les autres variables de Spine Tango et le cas échéant d’autres formulaires (tels que COMI, Oswestry, NDI, suivi médical, traitement con-servateur, etc.). Les deux groupes d’utilisateurs n’auront qu’un seul point d’entrée de données en Suisse – la page web de saisie du Registre des implants SIRIS Spine > LINK siris-spine.ch. Seuls les utilisateurs/utilisatrices enregistré-e-s et autorisé-e-s y ont accès.

La validation des données  SIRIS Spine applique des contrôles de plausibilité et avertit les utilisateurs en cas de saisies « non plausibles ». EUROSPINE collabore avec le SIRIS Spine Scientific Advisory Board pour vérifier en permanence les règles de validation nécessaires lors de la saisie des données dans SIRIS Spine. 

Séparation des données  Les réopérations et les révisions peuvent être attribuées à l’opération principale grâce à une clé unique générée par le registre (ainsi qu’à un algorithme de liaison avec le patient) (les patients peuvent changer d’entité de traitement entre les Interventions chirurgicales). Tout comme pour SIRIS Hip & Knee, SIRIS Spine utilise un identifiant intercliniques (sur la base du nom du patient, de sa date de naissance, du sexe et du lieu de naissance).

Afin d’effectuer des contrôles et de vérifier la plausibilité, SIRIS Spine demande les codes CHOP des cliniques concernées. Il est possible de calculer le taux d’enregistrementm en effectuant une comparaison avec les enregistrements reçus.

Interventions soumises à enregistrement

à partir de janvier 2021
Spondylodèse primaire instrumentée sur 1–2 segments lombaires ou lombo-sacrés (L1/2 - L5/S1) en cas de maladie dégénérative ou de spondylolisthésis isthmique, par voie postérieure ou postéro-latérale, y compris
-    Fusion intercorporelle postérieure (PLIF)
-    Fusion intercorporelle transforaminale (TLIF)
-    Fusion postérieure (matériel de fusion postérieur)
-    Fusion postéro-latérale (matériau de fusion postéro-latéral)
(Ne sont pas incluses, par exemple, les interventions caudales à S1, ALIF, XLIF, les pathologies traumatiques ou néoplasiques).
Réopération ou révision d'une spondylodèse lombaire instrumentée
Toutes les réopérations et révisions pour une pathologie sur le même segment ou sur le segment adjacent d'une spondylodèse lombaire ou lombo-sacrée, initialement réalisée par voie postérieure ou postéro-latérale sur 1 à 2 segments.
-    indépendamment du nombre de segments traités lors de la réopération ou de la révision (Th1 - Coccyx, Ilium)
-    indépendamment du type d'opération (par exemple décompression et/ou spondylodèse)
-    indépendamment de la voie d'abord (par exemple antérieure et/ou postérieure)
-    indépendamment de la date de la spondylodèse primaire
(Ne sont pas incluses, par exemple, les réopérations/révisions sans spondylodèse lombaire ou lombo- sacrée préalable).

à partir de février 2022
Vertébroplastie percutanée (avec ciment sans implants) et cyphoplastie percutanée (avec ciment plus matériel [par exemple ballon et/ou implant] pour rétablir la hauteur des vertèbres) pour le traitement d'une ou plusieurs fractures vertébrales ostéoporotiques (présumées).

Réopération ou révision d'une vertébroplastie ou d'une cyphoplastie
Toutes les réopérations et révisions pour une pathologie sur le même segment ou dans le segment adjacent d'une vertébroplastie ou d'une cyphoplastie
-    indépendamment du nombre de segments traités (Th1 -S1)
-    indépendamment du type d'opération
-    indépendamment de la voie d'abord
-    indépendamment de la date de la vertébroplastie/cyphoplastie primaire

Les étapes du développement
Les sociétés médicales, l’ANQ et la Fondation SIRIS prévoient les étapes suivantes pour le développement de SIRIS Spine :

• PROMS (COMI et EQ5D) (Phase de pilotage 2023)
• Spondylodèses ventrales cervicales (2023)

Questionnaire pour les interventions primaires

• Données des patients (prénom, nom, date de naissance, sexe, identifiant du patient)
• Clinique, chirurgien, date de l’intervention
• Pathologie principale (maladie dégénérative, réopération)
• Manifestations dans le diagnostic 
• Facteurs de risque (ASA, tabagisme, indice de masse corporelle)
• Type(s) d’interventions
• Données des implants
• Complications

Questionnaire pour les interventions de révision

• Pathologie (motif de la révision/diagnostic)
• Intervention de révision
• Autres indications comme pour le questionnaire primaire

Les questions sont continuellement revues par le SIRIS Spine Scientific Advisory Board afin de s’assurer qu’elles sont à jour et, si nécessaire, les développer en coopération avec EUROSPINE.

La saisie des données des implants

SIRIS Spine accédera à une base de données des implants identique à celle de Spine Tango. Cette base de données est continuellement mise à jour et complétée, y compris les produits utilisés exclusi-vement en Suisse. Pour les produits manquants dans la base de données, il existe une fonction ou la possibilité de faire une demande de produit avec ses spécifications. Ces demandes sont ensuite transmises directement aux fabricants.

Les types de saisie des cliniques

SIRIS Spine est une application Web pour laquelle l’utilisateur a uniquement besoin d’un accès à Internet et d’un navigateur Web (Chrome ou Firefox sont pris en charge et recommandés). Aucun formulaire papier n’est disponible. Une importation directe des données (service web) est proposée.

Une assistance est disponible pour les questions des cliniques. La formation est assurée par des tutoriels vidéo, des formations personnelles, des manuels et une assistance téléphonique.

Les formulaires de rapport de SIRIS Spine

Les rapports de SIRIS Spine seront publiés dès que la situation des données le permettra, en principe un délai de trois ans est prévu. Les formes de rapports suivantes sont prévues pour l’instant :

Rapport trimestriel pour les cliniques
Les rapports trimestriels sont mis à la disposition des cli-niques sous forme standardisée (benchmarking compris). Le contenu de ce rapport est adapté en continu aux exigences des cliniques. Le contenu de ces rapports comprend :

• Le nombre d’interventions enregistrées (sa propre clinique par rapport à toutes les autres cliniques)
• Les taux de révision par clinique et par implant, y compris l’indication de la révision
• Les facteurs de risque pour les opérations de révision
• Les taux des réopérations épifusionnelles et subfusionnelles sur le rachis
• Les complications liées aux implants et les taux de défaillance des implants

Rapport annuel
Un rapport annuel complet SIRIS Spine est préparé et publié. Un concept d’évaluation décrit en détail le contenu et les analyses statistiques utilisées. L’objectif des rapports est d’assurer une publication transparente au niveau des cliniques. Un concept de publication correspon-dant est créé à cet effet.