Registre des implants SIRIS Hanche et genou (SIRIS Hip & Knee)

Logistique des registres

La plateforme de documentation du SwissRDL a été développée dans la perspective de la séparation des données. Le serveur central de SwissRDL basé à l’Université de Berne contient les applications logicielles et la base de données centrale, y compris l’ensemble des définitions et des données ano-nymisées des études cliniques.

Les serveurs modulaires SwissRDL hébergent toutes les données liées à l’identité (données démographiques des utilisateurs, des cliniques et des patients). Il n’existe aucune liaison directe entre le serveur central et les serveurs modulaires.

La validation des données 
Plusieurs options flexibles ont été développées afin de faciliter une utilisation conjointe des données ainsi que des accès répondant aux besoins individuels. La qualité des données est contrôlée automatiquement par une validation systématique des saisies transmises, ce qui permet de vérifier l’intégrité et la plausibilité des données. Si nécessaire, un message apparaît sur l’écran de l’utilisateur pour le prier de corriger ou de compléter les données.

La séparation des données
Les données entrantes sont séparées. Seuls le numéro de patient anonymisé (N° pat.) et les codes internes pour l’utilisateur, la clinique, le département et le module sont transmis au serveur central de SwissRDL. Les données cliniques ne quittent jamais les serveurs modulaires. Les seules données démographiques enregistrées sur le serveur central sont l’année de naissance et le sexe du patient/de la patiente. Cela permet de réaliser des analyses épidémiologiques sur l’ensemble des données collectées.

La saisie des données cliniques

Le Registre SIRIS Hip & Knee permet un suivi univoque des implants entre toutes les cliniques et sans violer les droits personnels des patients/des patientes. Ce n’est que si les patient-e-s acceptent et signent une déclaration de consentement que les données relatives à l’implant et à l’intervention sont enregistrées et transmises au registre sous une forme pseudonymisée. 

En cas de pseudonymisation, le nom ou un autre caractéristique d’identification est remplacé(e) par un pseudonyme (code) afin d’exclure toute possibilité d’identification du patient. L’architecture spéciale des serveurs et le cryptage des données assurent la traçabilité de l’implant, respectivement du patient.

Un questionnaire validé permet de relever le nom du patient, le type d’intervention, la date, le chirurgien et la clinique, de même que des caractéristiques du patient (sexe, âge, taille, poids, score ASA, classe de Charnley), le diagnostic et les détails techniques de l’intervention (voie d’abord, positionnement, compléments) (tous les questionnaires disponibles se trouvent sous Téléchargements >LINK).

Les questionnaires varient selon l’implant utilisé (hanche ou genou). Le questionnaire peut être complété par le chirurgien, ses assistants ou encore le secrétariat. Les questions ont été adaptées aux normes internationales. Les questionnaires se répartissent entre les domaines d’application suivants :

Questionnaire pour les interventions primaires 

• données des patients (prénom, nom, date de naissance, sexe, identifiant du patient, etc.)
• Clinique, chirurgien, date de l’intervention
• Facteurs de risque (ASA, indice de masse corporelle)
• Pathologie principale (diagnostic, interventions antérieures)
• Intervention (date, côté du corps et type d’intervention)
• Technologie (conventionnelle, mini-invasive, assistée par ordinateur)
• Fixation des composants (type de fixation, technique de cimentation et ciment)
• Données des implants

Questionnaire pour les interventions de révision

• Pathologie (motif de la révision/diagnostic)
• Autres indications comme pour le questionnaire de base

Les questions sont continuellement revues par les groupes d’experts de la hanche et du genou de Swiss Orthopaedics afin de s’assurer qu’elles sont à jour et, si nécessaire, adaptées en collaboration avec le SIRIS Scientific Advisory Board (par exemple, robotique, accès, positionnements, etc.)

La saisie des données des implants

L’une des tâches centrales du Registre SIRIS est l’enregistrement fiable des implants et des ciments utilisés. La qualité de la récolte des données sur les implants a été considérablement améliorée grâce à la base de données des implants du système de registre et aux mises à jour du masque de saisie. 

Les implants sont intégrés au registre soit par saisie dans un menu déroulant, soit par lecture à l’aide d’un lecteur de code-barres, soit par une interface web automatique.

Le masque de saisie du système de registre SwissRDL a été doté des mesures d’amélioration de la qualité suivantes :

1.    Pour effectuer une recherche manuelle, seule la première partie d’une « Référence » est nécessaire
2.    Lors de la saisie d’une référence, il n’est pas nécessaire d’insérer les caractères spéciaux tels que « / », « - », « ... », etc.
3.    Les produits fréquemment utilisés peuvent facilement être transférés dans les « Favoris ». Les « Favoris » remplace l’ancien « Carnet des composants »

Pour les produits nouveaux ou inconnus, nous demandons aux utilisateurs d’envoyer une photo de l’autocollant à implants@ispm.unibe.ch afin que SwissRDL puisse mettre à jour la base de données des implants le plus rapidement possible. Vous trouverez des informations détaillées sur les masques de saisie dans le manuel. >LIEN

L’accès aux données et évaluation

Le Registre des implants SIRIS Hip & Knee n’est pas accessible au public. Des mesures techniques et organisationnelles convenables sont prises afin de protéger les données contre une utilisation non autorisée et de garantir la confidentialité et l’exactitude des données.

Le règlement d’utilisation  
Le règlement attribue les autorisations et en fixe l’étendue et la redevance correspondante. Le règlement des données de l’ANQ, de portée plus générale, s’applique aussi au Registre des implants SIRIS.

Données des patients En principe, les données à caractère personnel ne peuvent être consultées que par le médecin traitant, les personnes autorisées de la clinique et l’institut chargé de l’administration du Registre. Les personnes autorisées sont tenues à une confidentialité absolue. L’utilisation ultérieure des données sous forme entièrement anonymisée est possible sur demande, après approbation de la fondation. Les dispositions de la Confédération sur la protection des données sont intégralement respectées. Les patient-e-s peuvent en tout temps consulter leurs données et, si nécessaire, demander leur suppression.

L’accès des orthopédistes et des cliniques
Les orthopédistes et les cliniques peuvent consulter les données qu’ils ont livrées et les comparer avec l’ensemble des données de référence anonymisées (Benchmark). Le conseil de fondation décide des autres utilisations des données et des jeux de données. Il est également tenu de publier un rapport annuel sur le Registre des implants et les résultats de l’évaluation des données.

La maîtrise des données
Les cliniques restent propriétaires de leurs données brutes. La fondation détient les données collectées ainsi que tous les droits de propriété intellectuelle sur celle-ci. Sur demande, les patients peuvent faire valoir à tout moment le droit d’accès gratuit prévu par la loi relative à la protection des données. 

Modèles de rapport de SIRIS Hip & Knee

Rapports trimestriels pour les cliniques  Des analyses cumulatives par clinique sont établies par le SwissRDL quatre fois par an, et leur distribution au sein de la clinique est de la responsabilité des ad-ministrateurs SIRIS de la clinique. Le rapport du quatrième trimestre comprend une vue d’ensemble annuelle. Les rapports décrivent les variables les plus importantes enregistrées dans le registre pour la clinique concernée et les comparent avec le pool de données des cliniques participantes (voir image).

Rapport scientifique annuel  Le rapport scientifique annuel est préparé par SwissRDL en collaboration avec le SIRIS Scientific Advisory Board. Le groupe d’experts SIRIS de l’ANQ a une fonction consultative (Sounding Board). >LIEN vers le rapport SIRIS actuel.

Comparaison nationale transparente des hôpitaux/cliniques
Les évaluations cliniquement transparentes (taux de révision) sont publiées sur le site de l’ANQ simultanément à la publication du rapport scientifique annuel selon un concept de publication >LIEN. Ces rapports sont produits en étroite collaboration entre le SIRIS Scientific Advisory Board, le SwissRDL, le groupe d’experts SIRIS de l’ANQ et la Fondation SIRIS. L’ANQ a le droit de première publication.

Résumé du rapport annuel scientifique  L’ANQ publie chaque année, sous forme résumée, les principaux enseignements du rapport annuel scientifique complet. Ce résumé est disponible dans les trois langues officielles. > LIEN 

Rapport du chirurgien  Au cours du premier trimestre de l’année, chaque chirurgien inscrit reçoit un rapport personnel sur l’année précédente par téléchargement sécurisé, dont le contenu suit le concept des rapports de clinique (première édition) : printemps 2021).

Rapports sur les implants  Les entreprises industrielles ont la possibilité, après avoir signé un contrat avec la Fondation SIRIS, d’obtenir des rapports standardisés sur certains produits ou groupes de produits à partir de la base de données SIRIS, moyennant paiement. Ces rapports donnent un aperçu de l’utilisation au fil du temps, des procédures chirurgicales et des fixations utilisées, ainsi que de l’évolution de la révision par rapport à des types d’implants similaires.

Rapport sur les valeurs aberrantes pour les implants  L’un des objectifs principaux du Registre des implants est de contrôler les « valeurs aberrantes » (pour la définition, voir le concept d’évaluation SIRIS >LIEN) identifiées par les évaluations statistiques dans une procédure de test étendue. Les cliniques, les chirurgiens orthopédistes utilisant ces produits et leurs fabricants reçoivent les rapports au travers de canaux sécurisés et dans le respect de règles strictes. Par l’intermédiaire du SIRIS Scientific Advisory Board, la Fondation SIRIS offre un accès à des spécialistes (analyse approfondie et expertise en matière d’analyse des causes profondes) (voir photo).