PRINCIPI DEL REGISTRO DEGLI IMPIANTI SIRIS

Facilità di immissione dei dati

Sforzo minimo  Una piattaforma online flessibile e di facile utilizzo consente l’immissione di un set di dati minimo pattui-to. Parti non pertinenti delle domande e delle risposte vengono escluse dal processo di documentazione dei dati. La registrazione dovrebbe essere effettuata dal chirurgo, dai suoi assistenti o, in base al rapporto chirurgico, anche dal segretariato. Il sistema di documentazione agevola l’immissione dei dati tramite campi obbligatori ed elenchi di valori predefiniti.

Elevata qualità dei dati  I dati vengono plausibilizzati al momento dell’immissione per accertarsi che tutti i set contengano valori validi. I dati sugli impianti vengono registrati direttamente dal catalogo con le specifiche immesse dai fabbricanti al fine di garantire un’identificazione inequivocabile.

Accesso ai dati e redazione dei rapporti  Vengono messi a disposizione strumenti e ausilii di lavoro per consentire agli utenti autorizzati un accesso agevolato ai dati e ai rapporti. Sono previsti rapporti sulle cliniche e sugli impianti. Le cliniche ricevono gratuitamente rapporti trimestrali informativi con confronti con valori di riferimento. Viene inoltre redatto e pubblicato un rapporto annuale completo. L’industria può accedere a rapporti standard a pagamento sugli impianti.

Sicurezza dei dati

Sono fondamentali la sicurezza dei dati registrati e la conformità con la Legge federale sulla protezione dei dati (LPD) e il Regolamento europeo sulla protezione dei dati (GDPR), il quale tutela i diritti dei cittadini europei.

Il Registro salva centralmente tutti i dati, compresi quelli che consentono l’identificazione del paziente. Le componenti mediche vengono separate da quelle che permettono l’identificazione dei pazienti. Quest’ultime sono accessibili solo al medico curante, nonché ai collaboratori autorizzati a svolgere i necessari lavori di manutenzione, gestione e supporto. Solo gli aventi diritto della rispettiva clinica hanno accesso ai dati dei loro pazienti. I collaboratori con funzione di amministratori possono consultare i dati complessivi della loro clinica. Protezione dei dati, controllo sui dati, diritti di consultazione e di accesso, utilizzo successivo dei dati da parte di terzi ecc. sono disciplinati in un regolamento specifico. La raccolta di dati SIRIS pseudonimizzata è di proprietà della Fondazione SIRIS, mentre la raccolta di dati di una clinica con informazioni che consentono l’identificazione del paziente è di proprietà dell’istituto in questione.

Scopo del registro

Dati sulla clinica e sul paziente  Oltre al nome del paziente, al momento e al tipo di intervento, al chirurgo e all’istituto sanitario, vengono rilevate le caratteristiche del paziente (sesso, età, altezza, peso, punteggio ASA, classe di Charnley), la diagnosi e le indicazioni tecniche sull’intervento. Le cliniche so-no tenute a chiedere il consenso del paziente per il rilevamento di questi dati. Il paziente è libero di rifiutare la registrazione.

Dati sull’intervento chirurgico  Il catalogo di domande varia secondo l’intervento (anca, ginocchio, colonna vertebrale ecc.). I dati sono suddivisi tra interventi primari, revisioni, reinterventi e visite suc-cessive. Il catalogo di domande, allestito da gruppi di esperti delle rispettive associazioni specialistiche e aggiornato regolarmente, è strutturato in modo da permettere confronti internazionali nel quadro dell’analisi statistica.

Dati sugli impianti  La corretta individuazione delle protesi impiantate in relazione con un determinato intervento esige la documentazione di alcune caratteristiche. Tutte le componenti impiantate vengono registrate e possono essere assegnate al paziente/all’intervento in questione nella banca dati SIRIS. Il Registro SIRIS Hip & Knee dispone di una propria banca dati, mentre SIRIS Spine ne condivide una con Spine Tango di EUROSPINE.

Raggiungimento dell’obiettivo  La registrazione sistematica di dati, i riscontri comparativi forniti all’industria, agli ospedali e ai chirurghi, e l’analisi professionale dei dati dovrebbero consentire di individuare eventuali lacune e di migliorare la qualità dell’implantologia protesica.