Registro delle protesi SIRIS colonna vertebrale (SIRIS Spine)

Logistica

La piattaforma dei registri SIRIS Spine è stata concepita appositamente per il rilevamento e l’analisi di dati in relazione a cure con prodotti medici. Essa è configurata in modo da soddisfare i requisiti specifici e da avvalersi di una banca dati comune con Spine Tango di EUROSPINE. SIRIS Spine e Spine Tango utilizzano lo stesso set di dati di base. Entrambi i Registri lavorano in modo indipendente l’uno dall’altro, ma la collaborazione fornisce vantaggi notevoli:

• una piattaforma e una banca dati comuni e di qualità comprovata;
• perfezionamento di funzioni disponibile in contemporanea per entrambi i Registri;
• raggiungimento in tempi brevi di una rappresentatività statistica robusta grazie al pool di dati;
• modelli di documenti esistenti (verbali di studi, documentazione per gli utenti ecc.);
• nessuna necessità di immettere due volte i dati per le cliniche svizzere che lavorano con Spine Tango.

Gli utenti della maschera di immissione di SIRIS Spine sono suddivisi in due gruppi.
Gruppo A: utenti che documenteranno solo il contenuto di SIRIS Spine.
Gruppo B: utenti che documenteranno anche le domande restanti di Spine Tango ed eventualmente altri moduli (p.es. COMI, Oswestry, NDI, visite successive, trattamento conservativo ecc.). In Svizzera, entrambi i gruppi faranno ricorso a un unico punto per l’immissione dei dati: il sito di SIRIS Spine > LINK siris-spine.ch. Vi avranno accesso solo gli utenti registrati e autorizzati.

Validazione dei dati  SIRIS Spine attua verifiche della plausibilità e avvisa gli utenti in caso di immissioni non plausibili. EUROSPINE collabora con il SIRIS Spine Scientific Advisory Board al fine di monitorare costantemente le necessarie regole di validazione al momento dell’immissione dei dati. 

Separazione dei dati  I reinterventi e le revisioni sono assegnabili all’intervento primario (i pazienti potrebbero aver cambiato istituto tra un’operazione e l’altra) grazie a una chiave inequivocabile generata dal Registro (insieme a un algoritmo di collegamento dei pazienti). Come nel caso del Registro SIRIS delle protesi dell’anca e del ginocchio, SIRIS Spine ricorre a un identificatore basato sul nome del paziente, sulla data di nascita, sul sesso e sul luogo di nascita.

Per la verifica e la plausibilizzazione, SIRIS Spine chiede i codici CHOP delle cliniche in questione. Confrontati con le registrazioni ricevute, questi codici permettono di calcolare il tasso di registrazione.

Procedure che richiedono la registrazione

A partire da gennaio 2021:
Spondilodesi strumentale primaria su 1–2 segmenti lombari o lombosacrali (L1/2 – L5/S1) per malattia degenerativa o spondilolistesi istmica con accesso posteriore o postero-laterale che include
-    Fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF)
-    Fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF)
-    Fusione posteriore (materiale per fusione posteriore)
-    Fusione postero-laterale (materiale di fusione postero-laterale)
(Non include, per esempio, procedure caudali a S1, ALIF, XLIF, patologie traumatiche o neoplastiche).

Reintervento o revisione della spondilodesi lombare strumentata
Tutti i reinterventi e le revisioni per una condizione sullo stesso segmento o nel segmento di collegamento di una spondilodesi lombare o lombosacrale originariamente eseguita con un approccio posteriore o postero-laterale su 1-2 segmenti
-    indipendentemente dal numero di segmenti trattati durante l'intervento o la revisione (Th1 - Coccige, Ilio)
-    indipendentemente dal tipo di intervento (ad esempio decompressione e/o spondilodesi)
-    indipendentemente dall'approccio (per esempio, anteriore e/o posteriore)
-    indipendentemente dal momento della spondilodesi primaria.
(Non include, per esempio, i reinterventi/revisioni senza una precedente spondilodesi lombare o lombosacrale).

A partire da febbraio 2022:
Vertebroplastica percutanea (con cemento senza impianti) e cifoplastica percutanea (con cemento più un dispositivo [per esempio, palloncino e/o impianto] per ripristinare l'altezza vertebrale) per il trattamento di una o più (sospette) fratture vertebrali osteoporotiche.

Reintervento o revisione di vertebroplastica o cifoplastica
Tutti i reinterventi e le revisioni per una malattia sullo stesso segmento o nel segmento di collegamento di una vertebroplastica o cifoplastica
-    indipendentemente dal numero di segmenti trattati (Th1–S1)
-    indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico
-    indipendentemente dall'approccio
-    indipendentemente dal momento della vertebroplastica/cifoplastica primaria

Fasi di ampliamento  Le associazioni specialistiche, l’ANQ e la Fondazione SIRIS prevedono le fasi di ampliamento seguenti di SIRIS Spine:

• PROMS (COMI ed EQ5D) (Fase pilota 2023); 
• spondilodesi cervicali ventrali (2024);

Operazioni primarie

• Dati dei pazienti (nome, cognome, data di nascita, sesso, ID)
• Clinica, chirurgo, data dell’operazione
• Patologia principale (malattia degenerativa, reintervento)
• Manifestazioni nella diagnosi 
• Fattori di rischio (ASA, fumatore/non fumatore, indice di massa corporea)
• Tipo(i) di intervento
• Dati sull’impianto 
• Complicanze

Revisioni

• Patologia (motivo della revisione/diagnosi)
• Intervento di revisione
• Altre indicazioni (vedi questionario operazioni primarie)

Le domande sono verificate costantemente dal SIRIS Spine Scientific Advisory Board e, all’occorrenza, adeguate in collaborazione con EUROSPINE.

Rilevamento dei dati sugli impianti

SIRIS Spine si avvale della stessa banca dati degli impianti di Spine Tango, sottoposta a continuo aggiornamento e completata con i prodotti utilizzati in Svizzera. Eventuali prodotti mancanti possono essere segnalati con le relative specifiche. In questi casi, le richieste vengono poi inoltrate direttamente ai fabbricanti.

Tipi di rilevamento per le cliniche

SIRIS Spine è un’applicazione web per la quale l’utente finale necessita solo di un accesso a internet e di un browser (Chrome o Firefox sono supportati e raccomandati). Non sono previsti moduli cartacei. È offerta la possibilità di importare direttamente i dati (servizio web).

È disponibile un supporto tecnico che risponde alle domande delle cliniche. Le formazioni si svolgono tramite video tutoriali, corsi individuali, manuali e consulenza telefonica.

Forme di rapporto per SIRIS Spine

I rapporti riguardanti SIRIS Spine verranno redatti non appena lo consentiranno i dati, un lasso di tem-po stimato in tre anni. Al momento, sono previste le forme di rapporto seguenti.

Rapporto trimestrale per le cliniche  I rapporti trimestrali verranno messi a disposizione delle cliniche in forma standardizzata (incl. base comparativa). Il contenuto, continuamente adattato ai requisiti delle cliniche, comprende:

• il numero di interventi registrati (propria clinica rispetto a tutte le altre cliniche);
• i tassi di revisione delle cliniche e degli impianti, inclusa l’indicazione di revisione;
• i fattori di rischio per gli interventi di revisione;
• i tassi di reintervento epifusionale e subfusionale;
• le complicanze e i tassi di fallimento degli impianti.

Rapporto annuale  Sono previste la redazione e la pubblicazione di un ampio rapporto annuale SIRIS Spine. Il concetto di analisi descrive dettagliatamente i contenuti e le analisi statistiche utilizzate. L’obiettivo è una pubblicazione trasparente a livello di cliniche. A tale scopo, verrà allestito un concetto di pubblicazione.