Registro delle protesi SIRIS Hip & Knee

Logistica di SIRIS Hip & Knee

La piattaforma di documentazione di SwissRDL è stata sviluppata pensando alla separazione dei dati. Il server centrale di SwissRDL, collocato presso l’Università di Berna, contiene le applicazioni software e la banca dati centrale, incluse tutte le definizioni degli studi e i dati anonimizzati degli studi clinici.
Sui server modulari di SwissRDL sono invece salvati tutti i dati che consentono di risalire all’identità di una persona (dati demografici degli utenti, delle cliniche e dei pazienti). Tra il server centrale e quelli modulari non c’è alcun collegamento diretto.

Validazione dei dati  Sono state concepite opzioni flessibili nell’ottica di un utilizzo comune dei dati e di un accesso commisurato alle esigenze individuali. La qualità dei dati (completezza e plausibilità) viene verificata automaticamente tramite validazione sistematica dei dati in entrata. Se necessario, l’utente viene invitato a correggere o completare i dati.

Separazione dei dati  I dati in entrata vengono separati. Solo il numero anonimizzato del paziente, i numeri identificativi interni per l’utente, la clinica, il dipartimento e il modulo vengono inviati al server centrale di SwissRDL. I dati clinici non escono mai dai server modulari. Gli unici dati demografici salvati sul server centrale sono l’anno di nascita e il sesso del paziente. Ciò consente di svolgere analisi epidemiologiche sull’intera raccolta di dati.

Rilevamento dei dati clinici

Il Registro SIRIS Hip & Knee consente un monitoraggio degli impianti inequivocabile e coinvolgente vari istituti senza violare i diritti della personalità dei pazienti. I dati sulla protesi e sull’intervento vengono rilevati e inviati al Registro in forma pseudonimizzata solo se il paziente ha firmato la relativa dichiara-zione di consenso.
Il processo di pseudonimizzazione prevede la sostituzione del nome o di un’altra caratteristica identificativa con uno pseudonimo (codice) per escludere l’identificazione del paziente. La particolare architettura del server e la cifratura dei dati garantiscono il tracciamento dell’impianto, rispettivamente del paziente.

Oltre al nome del paziente, al momento e al tipo di intervento, al chirurgo e all’istituto sanitario, vengono rilevate le caratteristiche del paziente (sesso, età, altezza, peso, punteggio ASA, classe di Charnley), la diagnosi e le indicazioni tecniche sull’intervento (accesso chirurgico, posizione, mezzi ausiliari) con un catalogo di domande convalidato. Tutti i questionari sono disponibili alla voce  > Downloads).

Vengono utilizzati cataloghi di domande personalizzati per l’anca e il ginocchio. Il questionario può es-sere compilato dal chirurgo, dai suoi assistenti o dal segretariato. Le domande sono state formulate secondo gli standard internazionali. I cataloghi di domande sono suddivisi nei settori seguenti.

Operazioni primarie

• Dati dei pazienti (nome, cognome, data di nascita, sesso, ID ecc.)
• Clinica, chirurgo, data dell’operazione
• Fattori di rischio (ASA, indice di massa corporea)
• Patologia principale (diagnosi, operazioni precedenti)
• Intervento (tipo, data e lato del corpo)
• Tecnologia (convenzionale, minimamente invasiva, computer-assistita)
• Fissazione delle componenti (tipo, tecnica di cementazione e cemento)
• Dati sull’impianto

Revisioni

• Patologia (motivo della revisione/diagnosi)
• Altre indicazioni (vedi questionario di base)

Le domande sono verificate costantemente dai gruppi di esperti «Anca e ginocchio» di Swiss Orthopaedics e, all’occorrenza, adeguate in collaborazione con il Scientific Advisory Board (p.es. robotica, accessi, posizioni ecc.). Ultimo aggiornamento gennaio 2021.

Rilevamento dei dati sugli impianti

Uno dei compiti centrali del Registro SIRIS è il rilevamento affidabile degli impianti e dei cementi utilizzati. Con la banca dati degli impianti e aggiornamenti nella maschera di immissione, è stata migliorata notevolmente la qualità di tale rilevamento. 
Gli impianti vengono inseriti nel Registro selezionandoli da un menù a tendina, scansionandone il codice a barre o tramite un’interfaccia automatica.

Nella maschera di immissione nel sistema SwissRDL, sono state adottate le misure seguenti:
1.    per effettuare una ricerca manuale, è ora necessario inserire solo la prima parte del numero dell’articolo;
2.    al momento di immettere il numero dell’articolo, è possibile rinunciare a caratteri speciali come «/», «-», «.» ecc.;
3.    i prodotti più sovente utilizzati possono essere salvati tra i preferiti, i quali sostituiscono il vecchio taccuino delle componenti.

In caso di prodotti nuovi o sconosciuti, invitiamo gli utenti a inviare una foto dell’etichetta all’indirizzo implants@ispm.unibe.ch per consentire a SwissRDL di aggiornare quanto prima la banca dati degli impianti. Nel manuale, trovate maggiori informazioni sulle maschere di immissione. > LINK

Tipi di rilevamento per le cliniche

Per agevolare il rilevamento alle cliniche, sono disponibili diverse possibilità.

Immissione online  Inserendo una password, l’ortopedico accede direttamente alla sua maschera di immissione nel sistema SwissRDL. L’immissione online dei dati sul paziente e sull’operazione è svolta dal medico e/o dall’amministrazione dell’ospedale.
Collegamento al sistema informatico della clinica I dati vengono immessi nel sistema informatico della clinica e inviati poi a un’interfaccia del sistema SwissRDL. Per maggiori informazioni in merito all’installazione di questa interfaccia, potete rivolgervi direttamente al team SwissRDL. > LINK
Applicazione SIRIS  I dati vengono immessi online od offline tramite l’applicazione SIRIS e inviati poi a un’interfaccia del sistema SwissRDL (vedi figura). Per maggiori informazioni in merito all’installazione di questa applicazione, potete rivolgervi direttamente al Segretariato SIRIS.  > LINK
Modulo cartaceo  Per ogni settore (anca, ginocchio, intervento primario, revisione, visita successiva) sono disponibili moduli in formato PDF che le cliniche possono stampare. L’amministrazione della clinica deve poi immettere i questionari compilati nel sistema SwissRDL. Si prevede di eliminare i moduli cartacei nel corso dei prossimi anni.

Accesso ai dati e analisi

Il Registro SIRIS Hip & Knee non è accessibile pubblicamente. Per proteggere i dati da trattamenti non autorizzati, sono state adottate misure tecniche e organizzative adeguate a garanzia della confidenzialità, della disponibilità e della correttezza.

Regolamento di utilizzo  Un regolamento definisce la cerchia degli utilizzatori autorizzati, l’estensione del diritto di accesso e le tasse di utilizzo. In genere, per il Registro delle protesi SIRIS fa stato anche il Regolamento dell’ANQ per l’utilizzo dei dati rilevati.
Dati dei pazienti  I dati personali possono fondamentalmente essere consultati solo dal medico curan-te, dalla clinica e dall’istituto incaricato della registrazione. Le persone autorizzate sono tenute all’assoluta riservatezza. Un impiego successivo dei dati in forma completamente anonimizzata è possibile nella misura in cui la relativa richiesta sia stata approvata dalla Fondazione. Le disposizioni della Confederazione sulla protezione dei dati sono rispettate. I pazienti possono consultare in qualsiasi momento i loro dati e chiederne la cancellazione.
Accesso degli ortopedici e delle cliniche  Ortopedici e cliniche possono consultare i dati da loro inviati e confrontarli con quelli anonimizzati della base di riferimento. In merito a un eventuale utilizzo successivo dei dati e dei set di dati decide il Consiglio di fondazione, il quale è tenuto a redigere un rapporto annuale e a metterlo a disposizione dell’opinione pubblica. 
Proprietà dei dati  Le cliniche restano proprietarie dei loro dati grezzi. La Fondazione è invece proprietaria della raccolta di dati e di tutti i relativi diritti immateriali. Il diritto d’accesso sancito dalla Legge federale sulla protezione dei dati è sempre garantito gratuitamente ai pazienti.

Forme di rapporto per SIRIS Hip & Knee

Rapporti trimestrali per le cliniche Quattro volte l’anno, SwissRDL svolge analisi cumulative per ogni clinica. Della distribuzione in seno agli istituti si occupano i rispettivi amministratori SIRIS. Il rapporto del quarto trimestre funge da panoramica annuale. I documenti descrivono le variabili principali rilevate nel Registro per la clinica in questione e le confrontano con il pool di dati delle cliniche partecipanti (vedi figura).

Rapporto annuale scientifico Il rapporto annuale scientifico viene redatto da SwissRDL in collabora-zione con il SIRIS Scientific Advisory Board. Il gruppo di esperti SIRIS dell’ANQ assume una funzione consultiva (Sounding Board). > LINK (vedi figura).
Confronto nazionale trasparente ospedali/cliniche  In contemporanea alla pubblicazione del rapporto annuale scientifico, ai sensi di un concetto vengono pubblicate sul sito dell’ANQ analisi traspa-renti per ogni clinica (tassi di revisione). Questi rapporti sono il frutto di una collaborazione tra il SIRIS Scientific Advisory Board, SwissRDL, il gruppo di esperti SIRIS dell’ANQ e la Fondazione SIRIS. Il diritto di priorità per la pubblicazione è dell’ANQ.
Versione breve del rapporto annuale scientifico  L’ANQ pubblica un riepilogo in italiano, tedesco e francese delle conclusioni principali del rapporto annuale scientifico. > LINK
Rapporto per i chirurghi  Nel primo trimestre dell’anno, ogni chirurgo registrato può scaricare un rapporto personale sull’anno precedente. Dal punto di vista del contenuto, questo documento è analo-go ai rapporti per le cliniche (prima pubblicazione: primavera 2021).
Rapporti sulle protesi  Previa sottoscrizione di un contratto con la Fondazione SIRIS, i fabbricanti hanno la possibilità di far redigere a pagamento rapporti standard su singoli prodotti o gruppi di prodotti presenti nella banca dati SIRIS. Questi documenti forniscono una panoramica sull’utilizzo nel corso del tempo, sulle procedure di intervento, sulla fissazione e sullo sviluppo delle revisioni rispetto a tipi di impianto simili.
Rapporto sui prodotti divergenti (outlier)  Uno dei compiti principali del Registro delle protesi è quel-lo di sottoporre a un’approfondita procedura di verifica i cosiddetti outlier (definizione: vedi concetto di analisi SIRIS) individuati grazie alle analisi statistiche. I rapporti individuali vengono inviati tramite canali sicuri e nel rispetto di regole severe alle cliniche e agli ortopedici che utilizzano i prodotti in questione, nonché ai fabbricanti. La Fondazione SIRIS offre accesso a specialisti nel quadro del SIRIS Scientific Advisory Board (analisi ampliata e perizia nell’eliminazione delle cause).