Chers utilisateurs de la registre des implants SIRIS

Le consentement écrit des patientes et des patients est obligatoire

Le formulaire actualisé est valable pour tous les registres SIRIS (hanche, genou, épaule, rachis) et comprend désormais également le consentement pour les interventions de suivi. 
Toutefois, si la révision ou la reoperation n’a pas lieu dans le même hôpital que l’intervention primaire, un nouveau consentement écrit reste necessaire. 
Le formulaire peut être téléchargé dès maintenant depuis la section «Downloads».

Situation juridique de départ

Le concept du registre des implants SIRIS et les termes du consentement à l’enregistrement du patient ont été présentés au Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence PFPDT. Selon les prescriptions de la loi sur la protection des données, le consentement écrit du patient est nécessaire dans la mesure où il s’agit de données à caractère personnel particulièrement sensibles. En ce qui concerne le consentement des patientes et patients concernés, le PFPDT a fixé trois éléments qui garantissent la validité juridique:
1. Consentement éclairé. Le patient/la patiente concerné(e) doit savoir ce à quoi il/elle consent.
2. Volontariat. Le patient/la patiente concerné(e) doit savoir qu’il/elle ne sera pas lésé(e) par un éventuel refus de consentement et qu’il/elle n’est pas tenu(e) de consentir à l’enregistrement, mais peut aussi le refuser (possibilité d’«opt-out»).
3. Signature. Le consentement doit être confirmé par une signature (explicite pour l’enregistrement SIRIS). Selon le PFPDT, un consentement général sur l’explication de l’opération de la clinique ou le simple fait de cocher une case sans signature explicite n’est juridiquement pas suffisant dans le cas de l’enregistrement SIRIS.

La forme la plus simple et juridiquement la plus sûre  

Outre l’utilisation du formulaire SIRIS fourni, le fait de reprendre dans votre consentement opératoire le texte minimum requis énoncé ci-dessous est la façon la plus simple de satisfaire aux obligations légales. Veuillez noter que dans ce cas, deux signatures sont requises :

Consentement des patients à l’inscription dans le Registre des implants SIRIS
Si vous acceptez l’inscription conformément aux instructions ci-dessous, les données relatives à votre intervention chirurgicale seront enregistrées et traitées dans le Registre suisse des implants SIRIS.
Le Registre suisse des implants SIRIS vise à favoriser l’assurance de qualité de la médecine des implants grâce au relevé puis à l’analyse comparative et anonyme de ces données.
Il s’agit d’indications sur le type d’intervention, la technique opératoire, l’implant utilisé et des données à caractère personnel telles que le nom, le sexe, l’âge, la taille, le poids ainsi que l’état de santé.  La saisie inclut les éventuelles opérations ultérieures (p. ex. révisions) sur la même articulation. 
En principe, vos données à caractère personnel ne peuvent être consultées que par le/la médecin traitant, les personnes autorisées de la clinique et l’institut chargé de l’administration du registre. Toutes les personnes concernées sont tenues à une confidentialité absolue. Les autres utilisateurs ne peuvent consulter les données relatives à votre intervention chirurgicale que sous leur forme anonymisée (conformément au règlement d’utilisation). Les dispositions de la Confédération sur la protection des données sont intégralement respectées.
La collecte de données appartient à la Fondation d’utilité publique pour l’assurance qualité en médecine des implants. En tant que patient(e), vous pouvez consulter vos données à tout moment et demander leur suppression.*
Si vous ne souhaitez pas que les données de votre opération soient enregistrées dans le registre suisse des implants, votre traitement n’en subit aucun désavantage.

OUI, j’autorise l’enregistrement des données relatives à mon intervention chirurgicale
NON, je n’autorise pas l’enregistrement de mes données

Nom, prénom du patient, de la patiente    
CP, Lieu
Naissance    
Date
Signature du patient, de la patiente ou représentant(e) légal
Signature du/de la médecin ou de l’adjoint de la clinique

*Pour le contrôle ou la suppression de vos données, veuillez consulter votre chirurgien d’identification à la Fondation pour l’assurance de qualité en médecine des implants, c/o Core Treuhand, Eigerstrasse 60, 3007 Bern, info@siris-implant.ch. 
Original à conserver en lieu sûr par l’hôpital ou la clinique.

En raison et dans le cadre de ce qui précède, je délie le/la médecin traitant ainsi que la clinique du secret médical et j’autorise l’enregistrement et le traitement de mes données dans le Registre suisse des implants SIRIS. 
Ce consentement est purement volontaire et je peux le révoquer à tout moment sans aucune influence sur le contrat de traitement.
D’autres informations relatives au Registre suisse des implants SIRIS figurent sur le site Internet www.siris-implant.ch.

La fondation SIRIS et l’ANQ vous demandent d’accorder l’attention nécessaire à cette exigence imposée par la loi sur la protection des données.