Geschätzter Nutzer, geschätzte Nutzerin des SIRIS Implantatregisters

Das schriftliche Einverständnis der Patientinnen und Patienten ist zwingend erforderlich

Das aktualisierte Formular ist für alle SIRIS Register (Hüfte, Knie, Schulter, Wirbelsäule) gültig und ab sofort unter Downloads abrufbar. 
Neu beinhaltet die Einwilligung auch die Folgeoperationen. 
Findet eine Revision oder Reoperation nicht in der gleichen Klinik wie der Primäreingriff statt, ist weiterhin eine erneute schriftliche Einwilligung notwendig. 

Rechtliche Ausgangslage

Das Konzept des Implantat-Register SIRIS und der Inhalt der Patienten-Registrierungseinwilligung wurden dem Eidgenössischer Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB) vorgelegt. Gemäss den Vorgaben des Datenschutzgesetzes ist die schriftliche Einwilligung der Patientinnen/des Patienten nötig, da es sich um besonders schützenswerte Personendaten handelt. In Bezug auf die Einwilligung der betroffenen Patientinnen und Patienten wurden durch den EDÖB insbesondere drei Punkte als rechtliche Gültigkeit definiert:
1. Element der Aufgeklärtheit. Der/Die betroffene Patient/Patientin muss wissen, wozu er/sie das Einverständnis gibt.
2. Element der Freiwilligkeit. Der/Die betroffene Patient/Patientin muss wissen, dass ihm/ihr keine Nachteile aus einer allfälligen Verweigerung der Einwilligung entstehen und er/sie muss die Registration nicht nur bewilligen, sondern auch ablehnen können (Opt-Out-Möglichkeit).
3. Unterschrift. Die Zustimmung muss mit einer Unterschrift (explizit für die SIRIS Registration) bestätigt werden. Eine generelle Einwilligung auf der OP-Aufklärung der Klinik oder ein blosses Ankreuzen eines Feldes ohne explizite Unterschrift ist im Falle der SIRIS Registration gemäss EDÖP rechtlich nicht genügend.

Die einfachste, rechtlich sichere Form 

Neben der Verwendung des zur Verfügung gestellten SIRIS Formular ist ein Einkopieren des unten aufgeführten minimal geforderten Textes in ihre OP-Einwilligung der einfachste Weg den rechtlichen Auflagen zu genügen. Bitte beachten Sie, dass in diesem Fall zwei Unterschriften eingeholt werden. :

SIRIS Patienten-Registrierungseinwilligung für das Implantat-Register SIRIS
Wenn Sie einer Registration gemäss unten genannten Ausführungen zustimmen, werden die Daten Ihrer Behandlung im Schweizerischen Implantat-Register SIRIS gespeichert und bearbeitet.
Das Schweizerische Implantat-Register SIRIS bezweckt die Qualitätssicherung in der Implantationsmedizin durch das Sammeln von Daten und deren vergleichende anonymisierte Auswertung. 
Dabei handelt es sich um Angaben zur Art des Eingriffs, zur Operationstechnik, zum verwendeten Implantat, zur Pathologie und um Daten zu Ihrer 
Person wie Name, Geschlecht, Alter und den Gesundheitszustand. Die Erfassung schliesst allfällige Nachfolgeoperationen (z.B. Revisionen) am selben Gelenk mit ein. 
Ihre personenbezogenen Daten können grundsätzlich nur von dem behandelnden Arzt/der Ärztin, durch die zugangsberechtigten Personen der Klinik und dem mit der Registerführung beauftragten Institut eingesehen werden. Alle involvierten Personen sind der absoluten Vertraulichkeit verpflichtet. Für andere Benutzer und Benutzerinnen sind die Daten zu Ihrer Operation nur in anonymisierter Form (gem. Benutzungsreglement) ersichtlich. Die Datenschutzbestimmungen des Bundes werden vollumfänglich eingehalten.
Inhaberin der Datensammlung ist die gemeinnützige Stiftung für Qualitätssicherung in der Implantationsmedizin. Sie als Patient oder Patientin können Ihre Daten jederzeit einsehen und auch deren Löschung beantragen.*
Falls Sie nicht wünschen, dass die Daten Ihrer Operation im Schweizerischen Implantat-Register gespeichert werden, entstehen Ihnen daraus keine Nachteile für Ihre Behandlung.

JA, registrieren Sie bitte die Daten zu meiner Operation 
NEIN, ich bewillige keine Registration meiner Daten
Name / Vorname der Patientin oder des Patienten
PLZ / Ort
Geburtsdatum
Datum
Unterschrift Patientin, Patient oder gesetzliche Vertretung
Unterschrift Arzt/Ärztin oder stellvertretende Person der Klinik

*Zur Einsichtnahme oder Löschung konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder ihre Ärztin oder machen Sie eine schriftliche Anfrage unter Vorweisung von ID oder Pass bei der SIRIS Stiftung, c/o Core Treuhand, Eigerstrasse 60, 3007 Bern, info@siris-implant.ch. 
Das Original dieses Dokumentes ist vom Spital / der Klinik sicher aufzubewahren.

Aufgrund und im Rahmen des Vorerwähnten entbinde ich die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt und die Klinik von der ärztlichen Schweigepflicht und gebe meine Einwilligung zur Registrierung und Bearbeitung meiner Daten im Schweizerischen Implantat-Register SIRIS. 
Diese Einwilligung ist freiwillig und ich kann sie ohne Einfluss auf den Behandlungsvertrag jederzeit widerrufen.
Weitere Informationen zum Schweizerischen Implantat-Register SIRIS finden Sie auf der Webseite www.siris-implant.ch


Die SIRIS Stiftung und der ANQ bitten Sie dieser Auflage des Datenschutzgesetzes die notwendige Aufmerksamkeit zu schenken.